Триметазидин и DRESS синдром
Публикуем информационное письмо компании Сервье о ситуации со внесением изменений в общую характеристику препарата Предуктал ОД (МНН триметазидин).
Компания «Сервье» настоящим письмом разъясняет информацию о внесении изменений в общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП) и листок-вкладыш / инструкцию по медицинскому применению (ЛВ) лекарственного препарата Предуктал ОД (международное непатентованное наименование триметазидин) - капсулы с пролонгированным высвобождением, медицинскому применению (ЛВ) лекарственного препарата Предуктал ОД (международное 80 мг Nº 30 и Nº 60 (регистрационное удостоверение ЛП-Nº(000215)-(ГП-RU).
Так в соответствии с Письмом Минздрава России от 28.10.2024 № 25-6/9349 [1], всем заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов (ЛП), содержащих в качестве действующего вещества триметазидин, рекомендовано внести изменения в ОХЛП и ЛВ, зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов для медицинского применения. Изменения касаются:
- Разделов 4.4. «Особые указания и меры предосторожности при применении» и 4.8. «Нежелательные реакции» ОХЛП в системно-органном классе «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»,
- Разделов 2. «О чем следует знать перед применением препарата» и 4 «Возможные нежелательные реакции» ЛВ
В указанные разделы рекомендуется внесение в качестве возможной нежелательной реакции DRESS синдрома с градацией частоты возникновения «неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно» (единичные случаи). При этом связь возникновения данной нежелательной реакции с триметазидином оценивается неоднозначно (как «возможная»). DRESS синдром - это редкая форма индивидуальной непереносимости лекарственных препаратов (гиперчувствительность), истинная природа которой не определена. В настоящее время известны многие лекарственные средства, вызывающие подобную реакцию, список препаратов постоянно расширяется, однако чистота встречаемости остаётся очень редкой [2].
В соответствии с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. N 87), держатель регистрационного удостоверения обеспечивает соответствие информации о лекарственном препарате современному уровню научных знаний, включая результаты оценки новой информацию о безопасности.
Согласно полученным на пострегистрационном этапе данным по безопасности, информация по новым идентифицированным и потенциальным рискам включается в документы и разделы досье по безопасности (в ОХЛП и ЛВ).
По нашему мнению, первичная информация, послужившая основанием для рекомендаций по внесению изменений в ОХЛП/ЛВ, содержится в рекомендациях CMDh/PRAC [3], iвыпущенных для стран Европейского Союза. Координационная группа по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (CMDh) одобрила рекомендации комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC), однако оценка соотношения польза - риск лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, остается без изменений с учетом предлагаемых изменений в ОХЛП и ЛВ. На практике неизменившееся соотношение риск-польза означает, что лекарственные препараты, содержащие триметазидин, могут применяться по тем же показаниям, в тех же дозах и режимах, с теми же ограничениями, что и до публикации указанного выше Письма Минздрава России и внесения в соответствующих изменений в ОХЛП/ЛВ.
Сегодня в России триметазидин принимают тысячи пациентов со стабильной стенокардией и коморбидными состояниями [4]. Триметазидин включен в международные и российские рекомендации по лечению ишемической болезни сердца (ИБС) и хронической сердечной недостаточности (ХСН).
Безопасность триметазидина была изучена как в крупных рандомизированных клинических исследованиях, так и подтверждена в наблюдательных исследованиях реальной клинической практики [5,6,7].
Компания «Сервье» стремится поддерживать качество, эффективность и безопасность лекарственных средств в соответствии с высокими требованиями действующего российского и международного законодательства на благо пациентов.
Список литературы:
- http://grls.rosminzdrav.ru
- Воржева Ирина Ивановна DRESS-синдром как одна из тяжелых форм лекарственной гиперчувствительности // Доктор.Py. 2010. Nº2. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/dress-sindrom-kak-odna-iz-tyazhelyh-form-lekarstvennoy-giperchuvstvitelnosti (дата обращения: 13.11.2024).
- https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/postauthorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/signal-management/prac-recommendations-safety-signals
- IQVIA, коммерция_PTD_11.2024_МАТ
- Lopatin Y, Petrova P; MODUS VIVENDI investigators. Cardiol Ther. 2021 Dec 27. doi: 10.1007/540119-021-00249-z
- Glezer MG, Vygodin VA; ODA Investigators. Adv Ther. 2018;35(9):1368-1377
- Инструкция по медицинскому применению препарата Предуктал° ОД 80 мг РУ ЛП-№(000215)-(ГП-RU).