Комментарий юриста: применение клинических рекомендаций в РФ

Правила¹ поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с ч. 3, 4, 6–9 и 11 ст. 37 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», утвержденных постановлением правительства Российской Федерации от 17.11.2021 №1968, вступили в силу 1 января 2022 года. В своем письме от 28 июля 2022 года №17-4/И/2-12321 Минздрав напомнил² о сроках применения клинических рекомендаций и обязанностях медицинских организаций обеспечить медицинскую помощь на их основе, а также о создании ими условий, которые обеспечивают соответствие оказываемой помощи согласно критериям оценки ее качества. Однако до сих пор у медиков нет четкого понимания, какую силу имеют клинические рекомендации и как классифицируются действия врача, если он сделал назначения, не попадающие под тактику, прописанную в КР, а у пациента возникли осложнения или нежелательные явления на фоне рекомендованной терапии.

Отвечает Яна Алексеева, управляющий партнер ООО «Мед-ЮрКонсалт», юрист в сфере здравоохранения.

Определение понятия «клинические рекомендации» законодательно закреплено с 1 января 2019 года (Федеральный закон от 25 декабря 2018 года №489-ФЗ «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций»).

Клинические рекомендации — документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Стоит обратить внимание, что в приведенном определении «клинические рекомендации» обозначены как «документы, содержащие информацию», а вовсе не как нормативный правовой акт.

По своей правовой сути клинические рекомендации можно рассматривать в качестве обычаев, что возможно в соответствии с п. 1 ст. 5 Гражданского кодекса РФ, согласно которому «обычаем признается сложившееся и широко применяемое в какой-либо области предпринимательской или иной деятельности, не предусмотренное законодательством правило поведения независимо от того, зафиксировано ли оно в каком-либо документе».

В связи с тем, что клинические рекомендации основаны на научных доказательствах и являются записанной информацией, несущей сложившуюся клиническую практику, их можно отнести к обычаям.

Таким образом, несмотря на то что клинические рекомендации не являются нормативным правовым актом, они являются источником права и обязательны к использованию в деятельности.

Клинические рекомендации разрабатываются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (ч. 3 ст. 37, ч. 2 ст. 76 Федерального закона «Об основах охраны здоровья»).

Профессиональные некоммерческие организации создаются на добровольной основе медицинскими работниками по критериям принадлежности к медицинским работникам, принадлежности к профессии или принадлежности к одной врачебной специальности (ч. 1 ст. 76 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

При несоблюдении клинических рекомендаций в первую очередь необходимо обратить внимание на приказ Минздрава России от 10.05.2017 №203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

К критериям оценки качества медицинской помощи отнесены:

- установление клинического диагноза на основании данных анамнеза, осмотра, данных лабораторных, инструментальных и иных методов исследования, результатов консультаций врачей-специалистов, предусмотренных стандартами медицинской помощи, а также клинических рекомендаций;

- проведение коррекции плана обследования и плана лечения с учетом клинического диагноза, состояния пациента, особенностей течения заболевания, наличия сопутствующих заболеваний, осложнений заболевания и результатов проводимого лечения на основе стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций.

Таким образом, несоблюдение клинических рекомендаций может рассматриваться как некачественное оказание медицинской помощи, что может повлечь за собой гражданско-правовую ответственность медицинской организации.

Стоит отметить, что оказание услуг, не соответствующих требованиям нормативных правовых актов, устанавливающих порядок (правила) оказания населению услуг, может повлечь наложение административного штрафа в соответствии со ст. 14.4 КоАП РФ. Оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, может повлечь уголовную ответственность.

Согласно Правилам¹, переход медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций осуществляется поэтапно, но не позднее 1 января 2024 года.

Клинические рекомендации применяются следующим образом:

- размещенные в Рубрикаторе до 1 сентября 2021 года — с 1 января 2022 года;

- размещенные в Рубрикаторе до 1 июня 2022 года — с 1 января 2023 года;

- размещенные в Рубрикаторе после 1 июня 2022 года — с 1 января 2024 года.

Литература:

1. Правила поэтапного перехода медицинских организаций к оказанию медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, разработанных и утвержденных в соответствии с ч. 3, 4, 6–9 и 11 ст. Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». https://legalacts.ru/doc/postanovlenie-pravitelstva-rf-ot-17112021-n-1968-ob-utverzhdenii/#100009
2. Письмо Минздрава России от 28.07.2022 №17-4/И/2-12321 «О применении клинических рекомендаций». https://legalacts.ru/doc/pismo-minzdrava-rossii-ot-28072022-n-17-4i2-12321-o-primenenii/

Материал предназначен для специалистов здравоохранения.